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Retiro del mercado de Gynecare Intergel
En abril de 2003, Gynecare Worldwide, división de Ethicon, Inc. distribuidora del producto, llevó a cabo un retiro voluntario de la solución para la prevención de adherencias Gynecare Intergel y les recomendó a los clientes que dejaran de usar el producto de inmediato. Gynecare recibió informes de dolor post-quirúrgico y repetición de operaciones después de la aparición del dolor, reacciones de cuerpo extraño no infecciosas y adherencia de tejido.
El producto, fabricado por Lifecore Biomedical, Inc. y comercializado por la unidad ginecológica de Johnson & Johnson, fue utilizado desde 1998 hasta la fecha de retiro para ayudar a reducir la cicatrización interna post-quirúrgica que provocaba obstrucción intestinal y dolor crónico. También fue utilizado fuera de lo que indica su etiqueta en laparoscopías y otros procedimientos quirúrgicos tales como la histerectomía.
La Administración de Alimentos y Drogas (FDA) aprobó Intergel en noviembre de 2001 como un gel quirúrgico anti-adherencias para cirugías ginecológicas, pero el organismo se rehusó inicialmente a aprobar el producto al determinar que el gel de hecho aumentaba el riesgo de infecciones en las mujeres. El fabricante apeló la negativa y la FDA reevaluó su decisión: la comisión de apelaciones revirtió la negativa inicial de la FDA y aprobó el adhesivo, pero sólo como "razonablemente seguro". Según la FDA, el 5,6% de las mujeres a las que se les administró el gel desarrollaron una infección en el lugar de la operación, en comparación con sólo 2,9% de las mujeres que recibieron un tratamiento más convencional.
El fabricante de la solución Gynecare Intergel actualmente está evaluando los problemas técnicos, las técnicas quirúrgicas y las circunstancias relacionadas con estos eventos post-comercialización.
Si ha experimentado problemas de salud debido a Intergel, consulte con su médico. Es posible que desee también contactar a un abogado que pueda ayudarla a proteger sus derechos legales. Tenga en mente que puede haber una ley de prescripción; lo mejor es que actúe cuanto antes.
Published on May-19-07
El producto, fabricado por Lifecore Biomedical, Inc. y comercializado por la unidad ginecológica de Johnson & Johnson, fue utilizado desde 1998 hasta la fecha de retiro para ayudar a reducir la cicatrización interna post-quirúrgica que provocaba obstrucción intestinal y dolor crónico. También fue utilizado fuera de lo que indica su etiqueta en laparoscopías y otros procedimientos quirúrgicos tales como la histerectomía.
La Administración de Alimentos y Drogas (FDA) aprobó Intergel en noviembre de 2001 como un gel quirúrgico anti-adherencias para cirugías ginecológicas, pero el organismo se rehusó inicialmente a aprobar el producto al determinar que el gel de hecho aumentaba el riesgo de infecciones en las mujeres. El fabricante apeló la negativa y la FDA reevaluó su decisión: la comisión de apelaciones revirtió la negativa inicial de la FDA y aprobó el adhesivo, pero sólo como "razonablemente seguro". Según la FDA, el 5,6% de las mujeres a las que se les administró el gel desarrollaron una infección en el lugar de la operación, en comparación con sólo 2,9% de las mujeres que recibieron un tratamiento más convencional.
El fabricante de la solución Gynecare Intergel actualmente está evaluando los problemas técnicos, las técnicas quirúrgicas y las circunstancias relacionadas con estos eventos post-comercialización.
Si ha experimentado problemas de salud debido a Intergel, consulte con su médico. Es posible que desee también contactar a un abogado que pueda ayudarla a proteger sus derechos legales. Tenga en mente que puede haber una ley de prescripción; lo mejor es que actúe cuanto antes.
Reclamo por Gynecare Intergel
Si usted o algún ser querido han padecido por el uso de Gynecare Intergel Adhesion Prevention Solution pueden tener derecho a compensaciones por daños y perjuicios o reparaciones judiciales que puedan concederse en una posible acción o demanda colectiva. Haga clic en el vínculo que aparece más abajo para enviar su reclamo y un abogado lo evaluará en forma gratuita.Published on May-19-07
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